الخميس 08 جمادى الثانية 1442 - 21 يناير 2021 - 01 الدلو 1399

"بايو إن تيك" و"فايزر" تعلنان عن حصولهما على أول ترخيص في العالم للقاح فيروس كوفيد-19

أعلنت شركة "بايو إن تيك" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمزNasdaq: BNTX) وشركة "فايزر" (المُدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمزNYSE: PFE) اليوم أن الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة قد قامت بمنح ترخيص مؤقت للاستخدام العاجل للقاح فيروس كوفيد-19 (BNT162b2)، القائم على الحمض الريبي النووي الناقل (mRNA). ويعدّ هذا أول ترخيص للاستخدام العاجل للقاح بعد استكمال المرحلة الثالثة من دراسة وتقييم اللقاح حول العالم للمساعدة في الحد من انتشار الجائحة. هذا وتتوقع الشركتان حصولهما على مزيد من التراخيص من حول العالم خلال الأيام والأسابيع المقبلة، وقد أعلنتا عن استعدادهما التام لتوفير جرعات اللقاح بعد الحصول على التراخيص والموافقات التنظيمية المحتملة. وسيتم إيلاء الأولوية على توزيع اللقاح في المملكة المتحدة بحسب حالات الإصابة، وذلك بتوجيه من اللجنة المشتركة للتلقيح والتطعيم (JCVI).

وبهذه المناسبة، قال البروفيسور أوغور شاهين، الشريك المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة "بايو إن تيك": "إن حصولنا على الترخيص من المملكة المتحدة للاستخدام العاجل للقاح سيتيح الفرصة ولأول مرة للمرضى خارج نطاق المراحل التجريبية بالحصول على التطعيم ضد فيروس كوفيد-19. نحن على يقين بأن طرح برنامج اللقاح في المملكة المتحدة سيساهم في خفض عدد المرضى في المشافي ممن يعانون من حالات عالية الخطورة. ويتمثّل هدفنا الرئيسي في توفير لقاح آمن وفعال، بعد الحصول على الموافقات والتراخيص المطلوبة، للمرضى الذين في أمس الحاجة له. وتجدر الإشارة إلى أن البيانات التي تم تقديمها للهيئات التنظيمية حول العالم كانت ثمرة تنظيمنا لبرنامج علمي صارم وموضوعي ونزيه في الأبحاث والتطوير."

هذا وقد جاء قرار الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بمنح الترخيص استناداً إلى تقييم اللقاح في ظل البيانات الجديدة الواردة، بما يشمل بيانات من المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية والتي أفادت بأن معدل فعالية اللقاح يبلغ 95٪ (الاحتمال <0.0001) لدى المشاركين في الدراسة ممن لم تثبت لديهم إصابة سابقة بـ SARS-CoV-2 (الهدف الأساسي الأول)، وأيضاً لدى المشاركين المصابين أو ممن لم تثبت لديهم إصابة سابقة بـ SARS-CoV-2 (الهدف الأساسي الثاني)، وذلك بعد 7 أيام من تلقي الجرعة الثانية من اللقاح. اعتمد تحليل الهدف الأساسي الأول على تقييم 170 إصابة مؤكدة بفيروس كوفيد-19 كما هو محدد في بروتوكول الدراسة. وقد أظهر اللقاح المحتمل فعالية ثابتة لدى جميع المشاركين على اختلاف العمر والجنس والعرق، كما حقق اللقاح فعالية تزيد عن 94% لدى المشاركين ممن تزيد أعمارهم عن 65 عاماً. وقد أثبتت المرحلة الثالثة من الدراسة أن تقبل الجسم للقاح كان جيداً لدى المشاركين، وحتى اليوم، لم تبلغ لجنة مراقبة البيانات عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة جراء اللقاح. ويُشار أيضاً إلى أن قرار الوكالة بمنح الترخيص كان مبنياً على مراجعة دقيقة لبيانات المواد الكيميائية، والتصنيع والضوابط الجزئية (CMC) من "فايزر" و"بايو إن تيك" بخصوص اللقاح المحتمل (BNT162b2).

وسيتم تسليم 40 مليون جرعة خلال عامي 2020 و2021 على مراحل، لضمان تخصيص اللقاحات بشكل عادل ومنصف عبر مختلف المناطق وفقاً لعقود قانونية مستوفية للشروط. ومع حصول اللقاح على الترخيص في المملكة المتحدة. وستعمل الشركتان على اتخاذ تدابير عاجلة لبدء تسليم جرعات اللقاح، ومن المتوقع أن تصل أول شحنة من اللقاحات إلى المملكة المتحدة في غضون الأيام القليلة المقبلة، على أن يتم تسليم اللقاحات بالكامل في عام 2021.

وقد قدّمت الشركتان طلباً للحصول على ترخيص للاستخدام العاجل للقاح لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كما قدّمتا طلباً نهائياً لترخيص التسويق المشروط بعد تقييم اللقاح في ظل البيانات الجديدة الواردة لدى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وعدد من الهيئات والوكالات التنظيمية الأخرى حول العالم.

 

قدرات تصنيع اللقاح وتسليمه

تواصل الشركتان عملهما الجاد والدؤوب بالتنسيق مع الحكومات ووزارات الصحة حول العالم والتي ستتولى توزيع اللقاح، استناداً إلى موافقة أو ترخيص الدولة، للمساعدة في ضمان تزويده للمرضى في أمس الحاجة له وعلى وجه السرعة. وتعمل الشركتان على توظيف قدراتهما المعززة والرائدة في تصنيع وتسليم اللقاح، سعياً للإسراع في تصنيع وتوزيع كميات كبيرة من اللقاح بجودة عالية، وذلك بالاستفادة من خبرة "بايو إن تيك" المعمّقة في تصنيع الحمض الريبي النووي الناقل (mRNA) التي اكتسبتها على مرّ عقد من الزمن. أما "فايزر" فتملك سجلاً بارزاً وحافلاً بالإنجازات يمتد على مدار 171 عاماً في مجال أبحاث وتطوير وتصنيع وتسليم أدوية ولقاحات مبتكرة للمرضى. وعليه، فإن الشركتين على ثقة تامة بقدرتهما على توفير اللقاح بشكل آمن وفعال للمرضى في المملكة المتحدة. واستناداً إلى التوقعات الحالية، فإنه من المقدّر لشبكة التصنيع المجمّعة لدى الشركتين تزويد ما يصل إلى 50 مليون جرعة من اللقاح على المستوى العالمي في عام 2020 وما يصل إلى 1.3 مليار جرعة بحلول نهاية عام 2021 (بناءً على القدرة التصنيعية والحصول على الموافقات والتراخيص من الجهات التنظيمية).

 

وضماناً لجودة اللقاح، طوّرت الشركتان صناديق شحن حافظة للقاح، تم تصميمها خصيصاً للتحكم في درجة حرارتها للحفاظ على شروط التخزين الموصى بها (درجة حرارة تتراوح بين -70 درجة مئوية و± 10 درجة مئوية) لفترات مطوّلة من الزمن دون استخدام أي معدات إضافية عدا الثلج الجاف. ويُمكن لهذه الصناديق الحفاظ على درجة حرارتها لمدة 10 أيام شريطة عدم فتحها، مما يتيح نقل وشحن اللقاح إلى الأسواق في مختلف أنحاء العالم. وعند فتح الصناديق، يُمكن لمراكز تزويد اللقاح استعمال الصناديق كوحدة تخزين مؤقتة لضمان الحفاظ على شروط التخزين الموصى بها (درجة حرارة تتراوح بين -70 درجة مئوية و± 10 درجة مئوية) لفترة تصل إلى 30 يوماً من خلال إعادة تعبئتها بالثلج الجاف كل خمسة أيام تماشياً مع إرشادات التعامل مع هذه الصناديق. ويحتوي كل صندوق على مجسات حرارية عاملة بنظام تحديد المواقع (GPS) لتتبع موقع ودرجة حرارة كل شحنة لقاح على مدار الساعة. وعند ذوبان الثلج الجاف، يُمكن تخزين قارورة اللقاح لمدة تصل إلى خمسة أيام بتبريدها عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية. 

التعليقات

التعليقات المنشورة لا تعبر عن رأي "صحيفة مال الإلكترونية" ولا تتحمل أي مسؤولية قانونية حيال ذلك، ويتحمل كاتبها مسؤولية النشر.

التعليقات

إضافة تعليق جديد

الفيديو